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四季青医院开展医疗器械相关法律法规培训

作者:来源: 时间:2016-07-04 09:14:04关键词:四季青医院开展医疗器械相关法律法规培训
       5月23日,四季青医院邀请海淀区食品药品监督管理局赵珊科长,来医院开展医疗器械相关法律法规培训,通过法律法规学习及实际案例促进临床科室医疗器械规范管理。医院各科室主任、护士长及医院职能科室主要领导参加培训
       培训中,赵珊科长针对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》进行了讲解,结合实际案例,讲述了医疗器械日常管理的注意事项,如:医疗器械的概念,医疗器械的分类,医疗器械的注册备案,经过产品注册或者备案,取得医疗器械产品注册证或者第一类医疗器械备案凭证。产品注册过程包含产品注册检测、临床验证、技术审评、注册体系核查。经过医疗器械生产许可证或备案,取得医疗器械生产许可证或第一类医疗器械生产凭证。医疗器械经营企业销售需取得经营许可或备案,取得医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证。使医务人员对医疗器械的注册审批有了进一步了解。
      在法律法规要求方面,重点强调了医疗器械生产经营企业是保障医疗器械质量的第一责任人,但医疗器械使用单位是使用环节医疗器械质量管理、日常维护和确保用械安全的关键。提出了医疗器械使用单位建立使用质量管理制度并承担本单位使用医疗器械的质量管理责任等要求。医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前,应当按照产品说明书的有关要求进行检查。
      讲座过程中,通过赵珊老师大量实际案例辅助说明了法律法规的要求,使在场的60余名领导干部和医务科、护理部、器械科等部门工作人员对医疗器械的管理有了更规范的认识。今后还要继续开展相关知识的培训与学习,共同规范医疗器械管理。
医务科  涂立峰
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